超 6 亿美元引进！安进 siRNA 药物拟纳入突破性疗法
来源：商业新知
发布日期：2023-06-25 12:05:55
6 月 20 日，CDE 官网显示，安进的 siRNA 药物 AMG 890（Olpasiran）拟纳入突破性疗法，用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病成人患者，以降低冠状动脉心脏病死亡、心肌梗死和紧急冠状动脉血运重建的风险。
AMG 890 是安进在 2016 年 9 月 29 日从 RNAi 领军企业 Arrowhead 引进的项目，是一款 Lp(a) 靶向的 siRNA 疗法。这笔交易包括 3500 万美元首付款、2150 万美元股权投资，以及最高 6.17 亿美元的后续里程碑、选择权款项。
(资料图)
突破性疗法公示
截图来自：CDE 官网
Lp(a) 即脂蛋白(a)，是心肌梗塞和其他动脉粥样硬化事件的危险因素之一。在 2020 AHA 会议上，AMG890 公布了首次人体试验结果，颇受看好。结果显示，AMG890 安全性及耐受性良好，可显著降低 Lp(a) ，在剂量 ≥ 9mg 时观察到其降低 Lp(a) 的中位值 ＞ 90%；同时 AMG890 疗效持续时间长，在 ≥9 mg 剂量组疗效可持续 3 ~ 6 个月，有望实现每季度或半年一次给药。
来自：2020 AHA
包括这项结果在内，Insight 数据库共收录了 Olpasiran 的 4 项临床结果，其中还有 2 项 II 期临床试验，简要结果可参考以下图表：
II 期临床试验结果
截图来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/）
根据 Insight 数据库，安进最初于 2020 年 11 月首次在国内递交临床试验申请，2021 年获批临床。从全球范围来看，2022 年 12 月，安进启动了该药全球多中心 III 期临床，拟纳入 6000 人，试验分中心也包括了中国香港（ClinicalTrials登记号：NCT05581303）。
III 期试验详情 & 历史时光轴
截图来自：Insight 数据库网页版
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